La Comprobada Experiencia de AUSTAR en cGMP de la FDA: Elevando las Tres Líneas de Inyectables de una Farmacéutica Global de Alta Gama al Estatus de Referencia Internacional

Antecedentes del Proyecto

El cliente, una empresa farmacéutica de alta gama (I+D, producción, ventas), se centra en medicamentos genéricos e innovadores líderes a nivel mundial. Tiene una base de medicamentos químicos comerciales (cumple con los estándares NMPA/FDA) con tres líneas de inyectables. 

Solución de AUSTAR

• AUSTAR proporciona consultoría de validación conforme a GMP para el ciclo de vida del proyecto de fármaco peptídico del cliente, incluyendo: Análisis de brechas (servicio central): Basado en cGMP de la FDA, serie 7356.002, Anexo 1 de la GMP de la UE y otras guías (la validación está integrada en 6 sistemas de la FDA).

• Diagnóstico multidimensional (revisión de documentos + evaluación in situ) del sistema del cliente, más sugerencias de rectificación dirigidas.

Valor de AUSTAR y Beneficios del Cliente

• Aprovechando la experiencia en consultoría de validación, AUSTAR ayudó al cliente a obtener certificaciones internacionales y a impulsar su competitividad global.

• Juntos, AUSTAR y el cliente han establecido una línea de inyectables estériles conforme a cGMP de la FDA, estableciendo un referente de la industria.