Proyecto de Biorreactores y Fermentadores de Nivel GMP - Vacunas para Salud Animal

AUSTAR proporcionó un sistema de fermentación inteligente de 4000L a una empresa biofarmacéutica global de salud animal, para construir conjuntamente una plataforma de producción de medicamentos inteligente y de alta eficiencia. El cliente, como una de las 5 principales compañías de salud animal a nivel mundial, es un gran grupo multinacional enfocado en I+D y producción. Su negocio en China abarca avicultura, porcino, mascotas y rumiantes. Sus productos y servicios incluyen vacunas, productos químicos y de bienestar animal para granjas y animales de compañía, así como equipos y servicios técnicos de apoyo. El cliente eligió establecer una cooperación estratégica con el proveedor líder mundial de equipos farmacéuticos AUSTAR, introduciendo su sistema de fermentación inteligente de primer nivel internacional para construir conjuntamente una plataforma de producción biofarmacéutica inteligente y de alta eficiencia.

Solución AUSTAR

Con su capacidad integral de diseño y fabricación de sistemas de acero inoxidable y de un solo uso, AUSTAR creó un sistema de fermentación híbrido (Hybrid) a medida para el cliente. Este sistema combina plenamente la durabilidad de los sistemas de acero inoxidable y la flexibilidad de los sistemas de un solo uso, adaptándose a las necesidades de producción de diversos productos biológicos como vacunas, medicamentos de anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes, etc.

Valor de AUSTAR y Beneficio del Cliente

• Se proporcionó un diseño modular, el sistema integra funciones como preparación de medios de cultivo, control de fermentación, monitoreo en línea, logrando una gestión automatizada de todo el proceso desde la alimentación hasta la salida, mejorando significativamente la estabilidad del proceso y la eficiencia de producción. • Se introdujo una solución de fabricación continua basada en los conceptos de PAT (Tecnología de Análisis de Procesos) y QbD (Calidad por Diseño). Mediante sensores de alta precisión se monitorean en tiempo real parámetros clave como temperatura, pH, oxígeno disuelto, combinados con estrategias de ajuste dinámico, asegurando que el entorno metabólico microbiano esté siempre en condiciones óptimas, aumentando así significativamente el rendimiento del producto. •Se incorporó el concepto de fabricación ecológica en todo el proceso de diseño del sistema. El sistema de fermentación de 4000L utiliza tecnología de agitación y control de temperatura de alta eficiencia energética, reduciendo el consumo de energía en más del 30%. Al mismo tiempo, integra funciones de CIP (Limpieza en el Lugar) y SIP (Esterilización en el Lugar), reduciendo el consumo de agua y reactivos químicos, ayudando al cliente a lograr una producción limpia. Además, el sistema es compatible con módulos de proceso de ultrafiltración, filtración profunda y eliminación viral, reduciendo aún más las emisiones de desechos, cumpliendo con estándares ambientales internacionales como ASME-BPE. • Análisis inteligente de datos históricos del proceso. Mediante algoritmos de aprendizaje automático se analizan datos históricos, generando en tiempo real curvas de producción futuras y optimizando esquemas de ajuste de parámetros, superando el cuello de botella de la dependencia tradicional de la experiencia humana. Este sistema puede reducir la tasa de errores operativos humanos, se estima que aumenta el rendimiento de fermentación del cliente entre un 10% y un 15%, al mismo tiempo que reduce los costos operativos en más de un 20%.

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