AUSTAR

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Proyecto Llave en Mano de Línea Completa de Llenado y Liofilización Certificada por la FDA

El proyecto se ubica en los Estados Unidos. El producto es un inyectable estéril, destinado principalmente al mercado local estadounidense para cubrir el vacío comercial del mercado. La línea de producción debe obtener la certificación de la FDA y satisfacer los requisitos de producción compartida para múltiples especificaciones.

Solución AUSTAR

• Se proporcionó una solución de línea completa para formulaciones estériles: línea vinculada de lavado, secado, llenado y sellado; nuevo sistema automático de carga/descarga sin varillas empujadoras; liofilizador. • La línea vinculada permite un cambio rápido de moldes y producción por turnos (tangencial).

Valor de AUSTAR y Beneficio del Cliente

• Se logró la promoción de un proyecto de línea completa de llenado y liofilización estéril en el mercado altamente regulado de la FDA, y se implementó el uso del nuevo sistema automático de carga/descarga sin varillas empujadoras. • Diseño modular compacto de toda la línea, configurado con sistema IPC al 100%. Los moldes de cada equipo de la línea de producción son fáciles de desmontar e instalar. El sistema incorpora múltiples conjuntos de parámetros de fórmula, facilitando su llamada directa durante la producción por turnos. •El uso del nuevo sistema automático de carga/descarga sin varillas empujadoras reduce enormemente los desafíos de limpieza, esterilización y esterilidad, al mismo tiempo que mejora la estabilidad operativa del equipo.

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