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Caso de Actualización de Limpieza con Aislamiento Blando para una Empresa Biofarmacéutica de Shanghái

El cliente planeaba producir una vacuna de ARNm bivalente contra el nuevo coronavirus en su nueva planta. La limpieza de los residuos de LNP en el proceso del sistema de administración de ARNm es un problema mundial. Las empresas nacionales de ARNm, incluido este cliente, han identificado este campo como un tema clave de investigación.

Solución AUSTAR

- La vacuna de ARNm es un nuevo proceso. El equipo de validación de limpieza de AUSTAR, basándose en su amplia experiencia de implementación, entregó al cliente el primer servicio nacional de proceso de limpieza y validación de limpieza implementado por un tercero. - Selección del método de detección de residuos. - Selección y cálculo de límites. - Evaluación de riesgo de línea compartida.

Valor de AUSTAR y Beneficio del Cliente

AUSTAR ayudó al cliente a acelerar su proceso de comercialización, optimizó su proceso, garantizó la estabilidad de la calidad del producto de la vacuna de ARNm, y ayudó al cliente a acceder al pensamiento de desarrollo y validación de procesos de nivel mundial basado en el modelo de ciclo de vida, demostrando una vez más la misión de AUSTAR de impulsar el progreso de la industria.

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