Cumplimiento Integral en Validación de Esterilización con VHP

Esta empresa es la mayor empresa farmacéutica de ingeniería genética a nivel nacional y el mayor productor asiático de hormona de crecimiento humano recombinante. Su método de desinfección espacial recibió una observación durante una inspección de la autoridad provincial de medicamentos. No se monitoreaba la concentración de VHP, el área de enfriamiento del horno de túnel no consideraba la desinfección espacial, y faltaba el proceso de desarrollo de parámetros y validación de parámetros (CD/CV).

Solución AUSTAR

• Se utilizó el esterilizador de peróxido de hidrógeno vaporizado STERIS Victory, proporcionando un monitoreo y control efectivo del proceso, incluyendo temperatura, humedad relativa, concentración de peróxido de hidrógeno, etc., garantizando efectivamente la consistencia y repetibilidad de la validación. • El área de enfriamiento del horno de túnel logró un efecto de esterilización de 6 log, y pasó el desafío de esterilización en tres lotes consecutivos. • Los ingenieros profesionales de VHP de AUSTAR, con amplia experiencia de ejecución, colaboraron con expertos temáticos en control de contaminación CCS para formular una solución integral de desarrollo y validación de parámetros.

Valor de AUSTAR y Beneficio del Cliente

• Nuevo enfoque: para resolver el problema del largo ciclo de adquisición de equipos en un tiempo limitado, AUSTAR proporcionó un servicio integral, ayudando a completar la validación de esterilización con VHP, permitiendo al cliente cerrar oportunamente la observación dentro del plazo establecido. • Colaboración: durante todo el proceso del servicio de validación de esterilización, los ingenieros de AUSTAR mantuvieron una comunicación estrecha con el cliente, respondiendo activamente a sus solicitudes, resolviendo sus problemas críticos, obteniendo elogios del cliente.

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