Servicio de Consultoría de Cumplimiento para Empresa Global

La empresa cliente se fundó en 1849, con una historia de más de 170 años hasta la fecha. Se dedica a utilizar la ciencia y los recursos globales para mejorar la salud en cada etapa de la vida. En el proceso de descubrimiento, desarrollo y producción de medicamentos, se esfuerza por establecer estándares de calidad, seguridad y valor. Sus diversos productos sanitarios globales incluyen biofármacos, fármacos de moléculas pequeñas y vacunas, así como muchos medicamentos para la salud de renombre mundial. Como una de las diez principales empresas farmacéuticas globales, posee múltiples bases de producción en China. AUSTAR ha proporcionado servicios de validación de cumplimiento de alta calidad a la empresa de Wuxi que produce formulaciones liofilizadas estériles antineoplásicas desde 2014.

Solución AUSTAR

Con su profunda comprensión y amplia experiencia en tecnología de procesos farmacéuticos, y su capacidad de ejecución integral del equipo, AUSTAR proporcionó a esta empresa farmacéutica servicios de consultoría de validación C&Q, servicios de validación integral para líneas vinculadas de liofilización y llenado, y servicios de consultoría de pruebas de autolimpieza de áreas limpias, así como aisladores de pesada y preparación de alta contención.

Valor de AUSTAR y Beneficio del Cliente

• A través de los servicios de consultoría de cumplimiento proporcionados por AUSTAR, el proyecto finalmente cumplió con los estándares de GMP de China, cGMP de EE.UU., GMP de la UE y PMDA de Japón. Entre ellos, el sistema de aislamiento de contención pasó la prueba SMEPAC de la empresa HPC de EE.UU. con datos excelentes, cumpliendo completamente con los requisitos de OEB5.

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