Calidad / Medición y Análisis

El propósito principal de un laboratorio de I+D es realizar la investigación y desarrollo de nuevos productos, y el control de calidad del producto en desarrollo es la base y premisa para garantizar un desarrollo seguro y efectivo del producto. Desarrollar métodos de prueba adecuados puede lograr el propósito de controlar la calidad. Por lo tanto, la tecnología analítica, además de combinar las propiedades del material en sí, datos de investigación relevantes, principios rectores y teoría, también debe integrarse con las tecnologías de análisis y detección actuales y la precisión de detección de los equipos de prueba.

La gestión de riesgos de AUSTAR realiza estudios y evaluaciones sistemáticas de varios parámetros, confirmando a través del diseño de pruebas razonables si el método analítico adoptado cumple con los requisitos del ítem de prueba, y estableciendo estándares de aceptación razonables. Además del desarrollo de métodos analíticos, también se puede redactar el protocolo de validación del método analítico correspondiente según los principios rectores de ICH Q2.

El análisis de calidad durante el proceso de I+D y producción no solo requiere métodos de análisis y detección confiables, sino también medios adecuados para respaldar estos métodos. El análisis de procesos PAT, como un eslabón importante, muestra una posición cada vez más crucial en el contexto de la producción continua moderna a gran escala. AUSTAR puede ayudar a los clientes a alcanzar la calidad de producto deseada, obteniendo datos de análisis multivariado a través de la tecnología de análisis de procesos PAT. Al lograr el propósito de monitoreo de procesos, también se puede obtener una fuente de información para mantener la calidad estable y la mejora continua.

El análisis de procesos PAT, desde I+D hasta producción, y desde el análisis de parámetros críticos de calidad (CQA) hasta el control de parámetros críticos del proceso (CPP), tiene características de análisis en tiempo real y alta eficiencia. Es la base de la producción continua, puede romper las restricciones de los largos ciclos de los resultados de análisis tradicionales y el retraso en los resultados de prueba debido a la incapacidad de satisfacer oportunamente los requisitos de monitoreo de producción, siendo un poderoso método de detección para la producción eficiente del futuro. Con la tecnología de aplicación PAT como guía, AUSTAR proporciona a los clientes soluciones integrales para varios eslabones del proceso (biofarmacéutico, síntesis química, procesos de cristalización, extracción de esencias), contribuyendo al desarrollo y producción de productos.

El software de análisis de datos y modelado Pharmalytics de AUSTAR puede proporcionar a los clientes una solución integral de potenciación de datos desde el diseño de experimentos (DoE) hasta la adquisición de datos, procesamiento de datos, modelado de datos PAT, modelado de datos de procesos y análisis de calidad, reemplazando software industrial extranjero y logrando la localización de software de análisis de big data. Este producto puede ayudar a los clientes a identificar rápidamente las condiciones de proceso óptimas y el espacio de diseño, encontrar lotes de referencia, construir capacidades de predicción y monitoreo en línea en tiempo real de la calidad del producto, etc. Con la ayuda de inteligencia artificial y tecnología sin código, proporciona a los clientes funciones de modelado de datos automatizadas, mejorando la eficacia de I+D, acortando el ciclo de desarrollo de procesos y acelerando la comercialización de productos. Al reducir los costos de aprendizaje del cliente, les permite concentrarse más en el producto y el negocio en sí, ayudando a la innovación y desarrollo del cliente.